FDA延长联合利华关节炎药物Tofacitinib审查期三个月

美国食品和药功用管理局（FDA）8月末23日达成协议该线其对可口可乐子公司子公司生产商的实验性类风湿病征药功用Tofacitinib的封杀期三个月末。Tofacitinib是可口可乐子公司子公司最具前景的制药之一。 今年7月末份，可口可乐子公司子公司称曝光，FDA刚刚寻求对Tofacitinib的临床试验数据库透过常规归纳，并可能会因此顺延做出前提准许该药品上市的暂时三个月末甚至更长时间。FDA本定于8月末21日暂时前提准许Tofacitinib上市贩售。如果该制药获得准许，这将为消费者提供另外一种替代雅培子公司生产商的注射功用Humira的制药。雅培的Humira年贩售额达到了80亿美元。 可口可乐子公司问到，这个额外的临床数据库归纳是FDA该线封杀期的一个主要诱因，现在FDA定在11月末21日对前提准许Tofacitinib上市贩售做出暂时。可口可乐子公司子公司不曾提供更多有关其提请的临床数据库的或许信息。该子公司问到，其坚信实验结果是支持这个药功用的常用的，并且该子公司刚刚与FDA先前问题透过调解。此外，可口可乐子公司还在与欧洲、日本和其它国际组织的管制的机构就相同的问题透过调解，希望能快点将该药功用掉入市场需求。可口可乐子公司问到，类风湿性病征是一种慢性炎性自身免疫系统疾病，现在美国共有160万人患此病，而全世界的病危人数高达2370万人。 一个FDA的外部顾问小组在今年5月末份的一个会议上建议该的机构准许该药上市贩售，尽管也有一些人感叹该药勉强在病人透过过了其它疗法后常用。安全问题包括可能会的病毒感染，如肺炎，或恶性。 许多股票市场需求归纳师在短期内如果获得准许，Tofacitinib将产生接近30亿美元的年贩售额。 主笔： 冯志华